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ESMO22 | 龙浩教授:特瑞普利单抗NeoTAP01研究EFS数据更新

来源: 2022-10-25 17:38:59

2022年9月9-13日,欧洲肿瘤学会(ESMO)2022年会在巴黎盛大召开,中山大学肿瘤防治中心龙浩教授团队开展的“特瑞普利单抗联合化疗作为新辅助方案治疗可切除Ⅲ期非小细胞肺癌临床试验”(NeoTAP01研究)再次登上国际大会舞台。本次ESMO大会更新了NeoTAP01研究2年无事件生存期(EFS)数据,进一步证实了特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗非小细胞肺癌(NSCLC)可带来长期生存获益。
 

专家介绍DkR帝国网站管理系统

龙浩 教授DkR帝国网站管理系统

主任医师,博士生导师
中山大学肺癌专家委员会 主任,首席专家
中山大学附属肿瘤医院 肺癌首席专家
中山大学附属肿瘤医院 胸科副主任
吴阶平医学基金会模拟医学部胸外科专业委员会 主任委员
中国医药卫生事业发展基金会肿瘤防治与数字化治疗发展专家委员会 主任委员
中国转化医学联盟胸部肿瘤外科专业委员会 副主任委员
Thoracic Cancer 常务编委
《中国肺癌杂志》常务编委
The Fellow of Royal College of Surgeons of England (FRCS)
中国医师协会胸科医师分会肺癌专家委员会 委员

NeoTAP01研究要点回顾DkR帝国网站管理系统

研究背景
 

非小细胞肺癌围术期免疫治疗已有多项研究证实其疗效,免疫治疗前移已成为如今的趋势。作为国内首个上市的抗PD-1单抗,特瑞普利单抗也是最早布局免疫新辅助治疗的国产抗PD-1单抗。NeoTAP01研究是首个针对亚洲Ⅲ期NSCLC患者应用PD-1抑制剂联合化疗进行新辅助治疗的Ⅱ期临床研究,2021年该研究的初步结果已发表在OncoImmunology(IF:7.723)上,本次2022 ESMO大会则更新了其2年EFS数据。DkR帝国网站管理系统

 
研究设计
 
NeoTAP01研究(NCT04304248)是一项单臂、Ⅱ期临床试验,旨在评估特瑞普利单抗联合化疗用于Ⅲ期NSCLC患者新辅助治疗的可行性。

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研究纳入了33例ⅢA或T3-4N2ⅢB期NSCLC患者(ⅢA期20例,ⅢB期13例;淋巴结状态:1例N0,7例N1,25例N2),患者基线情况如表1所示。DkR帝国网站管理系统

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表1 NeoTAP01研究患者基线特征DkR帝国网站管理系统

研究结果
 

在2021ASCO大会的初步结果报道中:DkR帝国网站管理系统

  • 30例(90.9%)患者接受了手术治疗,除1例外,其余均完成R0切除(29/30,96.7%)。DkR帝国网站管理系统

  • 术后病理学评估发现,意向治疗(ITT)人群中病理缓解(MPR)率为60.6%(20/33),完全病理缓解(pCR)率为45.5%(15/33);在30例完成手术的患者(符合方案人群)中,20例(66.7%)获得MPR, 15例(50.0%)获得pCR。DkR帝国网站管理系统

  • 在符合方案的人群中,80%(24/30)的患者治疗后成功降期,cN2完全降期至ypN0比率为62.5%(15/24)。淋巴结完全清除率(ypN0)为70.0%(21/30)。DkR帝国网站管理系统

  • 术后90%(27/30)患者接受特瑞普利单抗单药辅助治疗。DkR帝国网站管理系统

本次2022ESMO大会报道了EFS更新数据,截至2022年4月15日,ITT人群的中位随访时间为16.4个月(IQR:12.8-20.0),22例患者已接受1年特瑞普利单抗辅助治疗(2例患者3个月后因3级皮疹和垂体炎停止辅助免疫治疗)。
  • 数据截止时,ITT人群中位EFS仍未达到,12个月和24个月的EFS率分别为87.8%和67.9%。DkR帝国网站管理系统

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  • ITT人群中,获得MPR的患者与未获得MPR的患者相比,EFS明显延长(中位EFS:未达到vs. 16.6个月,P=0.02)。MPR患者和未获得MPR患者12个月的EFS率分别为95.0%和76.9%,18个月的EFS率分别为95.0%和49.5%。
 

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  • 数据截止时,除1例患者在接受术前治疗时疾病进展死亡外,所有患者均存活。5例(15.2%)患者发生疾病复发,其中仅有1例胸腔内复发。DkR帝国网站管理系统

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  • 本次未更新安全性数据。DkR帝国网站管理系统

 
研究结论
 

特瑞普利单抗联合化疗方案新辅助治疗可切除III期NSCLC显示出良好的病理缓解,特瑞普利单抗单药辅助治疗在大多数患者中是耐受的。达到MPR的患者具有更好的EFS,MPR可作为长期生存的替代终点。DkR帝国网站管理系统

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专家点评:DkR帝国网站管理系统

NeoTAP01研究是亚洲首个、全球第三个(继NADIM及SAKK16/14研究后)在可切除的Ⅲ期NSCLC患者中开展的探索PD-1抑制剂联合化疗新辅助治疗方案可行性和耐受性的Ⅱ期临床研究。在之前的报道中,特瑞普利单抗联合化疗在Ⅲ期NSCLC患者中展现了较高的MPR率(66.7%)与pCR率(50%)。本次的数据更新证实了在可切除的IIIA-IIIB期NSCLC人群中特瑞普利单抗联合化疗方案新辅助治疗可带来的EFS获益,截至2022年4月15日,中位随访16.4个月(12.8-20.8)后,ITT人群的中位EFS尚未达到,但12个月和24个月的EFS率分别为87.8%和67.9%,与CheckMate 816今年AACR中报道IIIA期人群12个月和24个月的EFS率77%和63%相当。虽然不是头对头研究,但也观察到特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗给III期NSCLC患者带来的生存获益。DkR帝国网站管理系统

虽然MPR被认为是预测长期生存的替代终点,但达到MPR的患者是否一定能获得更好的长期生存也存在一定的争议,本次更新的EFS数据中达到MPR患者和未达到MPR患者相比mEFS分别为未达到vs. 16.6个月,P=0.02。12个月的EFS率分别为95.0%和76.9%,18个月的EFS率分别为95.0%和49.5%,95%的达到MPR的患者在术后18个月未复发,这意味着达到MPR的患者确实有望获得更好的长期生存获益。DkR帝国网站管理系统

后续随着随访时间的延长,EFS数据将更加成熟,我们也将进行更多亚组和安全性的分析,为亚洲人群免疫新辅助治疗提供更多的循证证据,长期随访数据也值得我们进一步期待。同时,特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗可手术NSCLC的随机、双盲、III期研究(NEOTORCH)结果预期会在2023年公布,也期待能给我们带来亮眼的结果,为更多中国患者提供更好的治疗选择。

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参考文献
[1] Ze-Rui Zhao, et al. OncoImmunology, 2021 Oct 25;10:1, 1996000. doi.org/10.1080/2162402X.2021.1996000
[2]  2022 ESMO,Abstract 955P